治験管理室

治験管理室

基礎・臨床一体型医療・医学の伝統の上に、世界に先駆けた医薬品・医療機器等を創出します

臨床研究とは

患者さんにご協力頂き、病気の原因の解明、病気の予防・診断・治療の改善、患者さんの生活の質の向上などのために行う医学研究を指します。新しい薬が政府の承認を得て一般の診療で使えるように、客観的なデータを集める目的の臨床研究は、別に臨床試験あるいは「治験」と呼びます。

治験(臨床試験)

新しい薬や医療機器を実用化したり、あるいは従来使われている薬の新しい使い方を検討するために、厚生労働省の定めに従って行う臨床研究をいいます。治験で集めたデータは、新薬の効果と安全性を検討する資料としてまとめられ、国の審査を受けます。国の承認を得て初めて、新薬が一般の治療に利用できるようになります。

治験の第1段階では、薬がどのように人体に吸収され、効果を発揮し、代謝されて体外に排泄されるかなどを健康なボランティアの方で調べます(「第I相試験」)。第2に、少数の患者さんで、新薬の安全性、効果、最適な使用量・使用方法などを調べます(「第II相試験」)。第3段階(「第III相試験」)では、多数の患者さんで、長期間にわたる安全性や有効性などを調べます。

その他の臨床研究

治験のほかにも、よりよい診断や治療のために医学的なデータを得るさまざまな臨床試験(自主臨床試験)があります。自主臨床試験によって得られた知見は、学会や専門雑誌への発表を通じて、医学の水準向上に役立ちます。

臨床研究

臨床研究実績

NCD(一般社団法人National Clinical Database)外科手術・治療情報データベース事業
当院では、一般社団法人National Clinical Database(NCD)が実施するデータベース事業に参加しています。当事業に関するご質問はご遠慮なく担当医にお尋ね下さい。 もしくはNCDホームページをご参照下さい。

JND(Japan Neurosurgical Database)日本脳神経外科学会データベース研究事業 現在、当院では、「日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database:JND)」に協力しています。当事業に関するご質問はご遠慮なく担当医にお尋ね下さい。
もしくは、学会ホームページに「情報公開文書」が掲載されておりますのでご参照下さい。

臨床研究に関するオプトアウト

オプトアウトとは、臨床研究の実施について情報を公開し、患者さんの診療情報の臨床研究への利用をご本人の求めに応じて拒否できる機会を保障することです。

診療科 研究課題名 研究代表者 研究予定期間 詳細ページ
循環器内科 カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-ABレジストリ) 国立循環器病研究センター 心臓血管内科部門不整脈科
草野 研吾
研究許可日より2030年3月31日 カテーテルアブレーション治療を受けた患者さん・ご家族様へ
循環器内科 下肢静脈血栓症の診断におけるd-dimerのcutoff値を探索する後向き観察研究 循環器内科 医長
土方 禎裕
後ろ向き研究のため、基本的に診療録に基づいて情報を収集します。 下肢静脈超音波検査を受けた患者さん・ご家族様へ
消化器外科 重症敗血症性ショック患者の背景や治療実態、予後を観察する登録研究 外傷再建センター・腹部外傷外科部長
花島 資
2019年7月1日から2022年12月31日 消化器外科を受診された患者さん・ご家族様へ
脊椎脊髄末梢神経外科 手術による治療効果の有効性の評価、術後性変化に伴う脊椎変性有無の評価、長期成績などを科学的に検証する 脊椎脊髄末梢神経外科 部長/低侵襲脊髄手術センター 上級顧問
水野 順一
2012年開院から2030年3月 当科で手術・入院・通院された患者さん・ご家族様へ
整形外科/外傷再建センター 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究 整形外科 部長
齋藤 泉
本研究の実施許可日 ~ 10年間 外傷再建センターまたは整形外科で手術を受けられる患者さんへ