治験項目|治験管理室
項目 説明
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当院での新規治験における契約締結までの流れ
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治験事務局
手順書、各種書式、精度管理に関する情報
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当院でのCRCに関する情報
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当院での治験薬管理に関する情報
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治験審査委員会
委員名簿、会議の記録、委員会開催スケジュール情報
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実施中の治験
当院で実施している試験の情報
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治験事務局、CRC、治験薬管理、患者総合相談窓口の情報
治験依頼者の方へ
当院で治験実施をご検討の治験依頼者様は、治験事務局にご連絡ください。また当院でのご連絡から契約締結までの流れは次の通りです。
治験手続きの流れ
手続き | 時期の目安 | 提出資料※ |
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1 | 新規治験依頼のご連絡 | 責任医師と合意後 |
2 | ヒアリング | CRC導入依頼書など |
3 | 本申請 | 治験依頼書など |
4 | IRB | 治験契約書、覚書 |
5 | 審査結果通知 | IRB後 電子カルテ登録 |
6 | 契約締結 | IRB承認後 |
CRC 当院でのCRCに関する情報
よくあるお問い合わせ(CRCについて)
- Q1: 担当CRCはいつ決定しますか?
- A1:ヒアリング直前に決定します。
- Q2:SMOからの派遣CRCは受け入れていますか?
- A2:一部で受け入れていますが、SMO委託試験は臨床研究推進センターで決定します。
- Q3:CRCの対応可能時間を教えてください。
- A3:病院稼働日の原則8:30~17:00です。
- Q4:夜間、休日にCRC支援が受けられますか?
- A4:夜間、休日については原則治験担当医師が対応します。
治験薬管理
治験薬保管業務の概要
治験薬管理者 薬剤科 科長 関塚
治験薬管理に関する資料提出とお問い合わせは、下記治験薬管理補助者へお願いいたします。
治験薬管理に関する資料提出とお問い合わせは、下記治験薬管理補助者へお願いいたします。
治験薬管理補助者 tsuyoshi.sekizuka@mt.strins.or.jp
〒215-0026 神奈川県川崎市麻生区古沢都古255
新百合ヶ丘総合病院 薬剤科 治験薬管理室
TEL:044-322-9991 FAX:044-322-0529
〒215-0026 神奈川県川崎市麻生区古沢都古255
新百合ヶ丘総合病院 薬剤科 治験薬管理室
TEL:044-322-9991 FAX:044-322-0529
治験薬保管業務の概要
以下の情報で不十分な場合は、直接治験薬管理補助者までご連絡ください。
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治験薬保管庫占有予定サイズ
1プロトコルに付き、下記の保管庫1ヶ所を用いて保管します。
室温:W700 x D580 x H1518(245L)、 冷所:W800 x D500 x H1120(165L) -
保管庫温度
室温: 15℃~ 25℃、冷所: 2℃~ 8℃、冷凍:-40℃~ -15℃ -
温度管理方法
温度Logger(依頼者様より提供をお願いします) -
温度記録
3年保管
1営業日1回、Max/min、現温度、確認者イニシャル記録
月1回Loggerのチャート作成