治験項目|治験管理室

項目 説明

  1. 治験依頼者の方へ

    当院での新規治験における契約締結までの流れ

  2. 治験事務局

    手順書、各種書式、精度管理に関する情報

  3. CRC

    当院でのCRCに関する情報

  4. 治験薬管理

    当院での治験薬管理に関する情報

  5. 治験審査委員会

    委員名簿、会議の記録、委員会開催スケジュール情報

  6. 実施中の治験

    当院で実施している試験の情報

  7. お問い合わせ

    治験事務局、CRC、治験薬管理、患者総合相談窓口の情報

治験依頼者の方へ

当院で治験実施をご検討の治験依頼者様は、治験事務局にご連絡ください。また当院でのご連絡から契約締結までの流れは次の通りです。

治験手続きの流れ

手続き 時期の目安 提出資料※
1 新規治験依頼のご連絡 責任医師と合意後
2 ヒアリング CRC導入依頼書など
3 本申請 治験依頼書など
4 IRB 治験契約書、覚書
5 審査結果通知 IRB後 電子カルテ登録
6 契約締結 IRB承認後

CRC 当院でのCRCに関する情報

よくあるお問い合わせ(CRCについて)

Q1: 担当CRCはいつ決定しますか?
A1:ヒアリング直前に決定します。
Q2:SMOからの派遣CRCは受け入れていますか?
A2:一部で受け入れていますが、SMO委託試験は臨床研究推進センターで決定します。
Q3:CRCの対応可能時間を教えてください。
A3:病院稼働日の原則8:30~17:00です。
Q4:夜間、休日にCRC支援が受けられますか?
A4:夜間、休日については原則治験担当医師が対応します。

治験薬管理

治験薬保管業務の概要

治験薬管理者 薬剤部 部長代理 関塚
治験薬管理に関する資料提出とお問い合わせは、下記治験薬管理補助者へお願いいたします。
治験薬管理補助者 tauchi144@gmail.com
 〒215-0026 神奈川県川崎市麻生区古沢都古255
 新百合ヶ丘総合病院 薬剤部 治験薬管理室
 TEL:044-322-9991 FAX:044-322-0529

治験薬保管業務の概要

以下の情報で不十分な場合は、直接治験薬管理補助者までご連絡ください。
  1. 治験薬保管庫占有予定サイズ

    1プロトコルに付き、下記の保管庫1ヶ所を用いて保管します。
    室温:W40 x D44 x H36、 冷所:W35 x D25 x H19
  2. 保管庫温度

    室温: 15℃~ 25℃、冷所: 2℃~ 8℃、冷凍:-40℃--15℃
  3. 温度管理方法

    温度Logger
  4. 温度記録

    3年保管
    1営業日1回、Max/min、現温度、確認者イニシャル記録
    月1回Loggerのチャート作成